Hoe ISO -cleanroom classificatie werkt
De ISO 14644-1 standaard definieertNegen verschillende klassen van de netheid, genummerd ISO -klasse 1 (de schoonste) tot ISO Klasse 9 (de minst schone) . classificatie wordt bepaald door het meten van de concentratie van deeltjes in de lucht gelijk aan of groter dan specifieke drempelgroottes (variërend van 0 . 1 µm tot 5,0 µm) binnen een kubus van air.
- Meeting:Deeltjesconcentraties worden gemeten met behulp van lichtverstrooiingsdeeltjes -tellers (LSAPC's) op aangewezen bemonsteringslocaties in de cleanroom of schone zone .
- Bezetting stelt:Classificatie kan worden gespecificeerd voor verschillende operationele staten:
Zoals gebouwd:Room compleet, services lopen, maar geen apparatuur, materialen of personeel .
Onbeweeglijk: Schone apparatuurgeïnstalleerd en opererend per overeenkomst, maar geen personeel aanwezig .
Operationeel:Room functioneren zoals gespecificeerd, met apparatuur die werkt en het vereiste personeel aanwezig .
- Naleving:Een cleanroom voldoet aan een specifieke ISO -klasse als de gemiddelde deeltjesconcentratie bijelkbemonsteringslocatie, voorelkgespecificeerde deeltjesgrootte, is kleiner dan of gelijk aan de maximale concentratie gedefinieerd voor die klasse in de standaard .
Inzicht in de ISO -cleanroom -klassen
| ISO -klasse | Maximale deeltjes per kubieke meter | |||||
| Groter dan of gelijk aan 0,1 µm | Groter dan of gelijk aan 0,2 µm | Groter dan of gelijk aan 0,3 µm | Groter dan of gelijk aan 0,5 µm | Groter dan of gelijk aan 1,0 µm | Groter dan of gelijk aan 5,0 µm | |
| ISO 1 | 10 | - | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | - | - | - |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | - | - |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | - |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
ISO Cleanroom Class 1-3 (Ultra-Clean-omgevingen)
Deze vertegenwoordigen de meest stringente niveaus van luchtreinigheid. Biologische procedures .
ISO Cleanroom Class 4-5 (kritieke schone omgevingen)
Dit zijn sterk gecontroleerde omgevingen die de ruggengraat vormen van veel kritieke industrieën .ISO Klasse 5 is misschien wel de meest verwezen klasse. Het is de standaard voor:
- Kritische zones binnen farmaceutische aseptische vulbewerkingen (het punt waar het product of container wordt blootgesteld) .
- Ziekenhuis operatiekamers voor grote operaties zoals gewrichtsvervangingen of orgeltransplantaties .
- Kerngebieden in micro -elektronica en optiekproductie .
- Biotechnologie Cleanrooms voor celcultuur en steriele productafhandeling . UNIDIRECTIONELE LUCHTSTOF wordt vaak gebruikt in kritieke zones (zoals een Rabs of Isolator in Pharma) om klasse te bereiken 5.
ISO Cleanroom Class 6-7 (gecontroleerde omgevingen)
Deze klassen bieden significante deeltjesregeling die geschikt is voor minder kritieke stadia van gevoelige processen of ondersteunende gebieden grenzend aan schonere zones . Toepassingen omvatten:
- Niet-kritische vulgebieden in geneesmiddelen .
- Achtergrondomgevingen rond ISO 5 kritieke zones in cleanrooms .
- Voorbereidingsgebieden voor steriele producten .
- Medische apparaten Assembly .
- Sommige voedselverwerking Cleanrooms . Deze gebruiken vaak niet-unidirectionele luchtstroom met goede filtratie- en luchtveranderingssnelheden .
ISO Cleanroom Class 8-9 (Basic Clean Environments)
Deze vertegenwoordigen de minst stringente ISO -klassen, die basisdeeltjesregeling bieden . Ze fungeren als overgangszones of buffergebieden die leiden naar schonere kamers . Toepassingen omvatten:
- Togelsamers en luchtslakken grenzend aan schonere cleanrooms .
- Componentvoorbereidingsgebieden .
- Warehousing voor schone materialen .
- Sommige verpakkingsgebieden . Deze omgevingen zijn voornamelijk afhankelijk van goede ventilatie en filtratie om algemene deeltjesniveaus te verminderen .
Waarom ISO -cleanroom classificatie van belang is
De standaard ISO 14644-1 biedt eenWereldwijd erkende en consistente benchmarkVoor cleanroom luchtkwaliteit . Dit maakt het mogelijk:
- Duidelijke communicatie:Schone fabrikanten, leveranciersen regelgevers wereldwijd delen een gemeenschappelijk begrip van de reinheidseisen .
- Betrouwbaar ontwerp en validatie:Ingenieurs kunnen faciliteiten ontwerpen die zich richten op specifieke ISO -klassen en validatieprotocollen op basis van de standaard zorgen ervoor dat de kamer presteert zoals bedoeld .
- Kwaliteits- en veiligheidsborging:Het voldoen aan de vereiste ISO -klasse voor een proces helpt de productkwaliteit te waarborgen door verontreiniging te voorkomen in producten zoals halfgeleiderchips of farmaceutische geneesmiddelen, en ondersteunt ook patiëntveiligheid in omgevingen zoals steriele chirurgische instellingen .
- Regelgevende naleving:Many industries, including pharmaceuticals, medical device manufacturing, and aerospace, reference ISO 14644-1 as part of their regulatory frameworks, such as those outlined in the European Union Good Manufacturing Practice (EU GMP) and guidelines issued by the U.S. Food and Drug Administration.