Wat zijn de vereisten voor de lay-out van de schone laboratoriumconstructie?
Het reinigingsproject maakt gebruik van luchtzuiveringstechnologie om strikte partitionering en shuntbeheer van personeel en artikelen te implementeren om stof, microben, bacteriën en andere schadelijke stoffen in de cleanroom onder controle te houden. Tegelijkertijd voorkomt het effectief het optreden van kruisbesmetting en bereikt het een schone netheid en veiligheid binnenshuis. effect. Vereisten voor de lay-out van de cleanroom: Stel het niveau van reinheid in volgens YY 0033-2000 "Richtlijnen voor het productiebeheer van steriele medische hulpmiddelen" in Bijlage B van de Richtlijn voor het instellen van het netheidniveau van de productieomgeving voor aseptische medische apparaten.
1. Volgens het niveau van luchtzuiverheid, kan het worden geschreven in de richting van de mensenstroom, van laag naar hoog; de werkplaats is van binnen naar buiten, van hoog naar laag.
2. Volgens de lay-out van het productieproces. Het proces is zo kort mogelijk en vermindert de interactie, rationele stroom van mensen en logistiek. Moet uitgerust zijn met personeel schone kamers (opslag vestibule kamer, wasruimte, schone werkkleding kamer en buffer kamer), materiaal zuiveringskamer (uitbesteding, buffer kamer en dubbele overdracht venster), naast het gebruik van de procesvereisten van het product buiten, maar ook uitgerust met ware kamer, wasruimte, tijdelijke opslagruimte, station apparatuur schoonmaak kamer, etc. Elke kamer is onafhankelijk van elkaar. De ruimte in de cleanroom moet in overeenstemming zijn met de productieschaal, op voorwaarde dat er basisvereisten zijn.
3. Luchtzuivering moet voldoen aan de eisen van hoofdstuk 9 van GB 50457-2008 "Installatie voor het ontwerp van cleanrooms voor de farmaceutische industrie". De hoeveelheid verse lucht in de schone ruimte moet als het volgende maximum worden genomen: 1) de hoeveelheid verse lucht die nodig is om te compenseren voor het volume van de binnenafvoerlucht en de positieve druk in de kamer; 2) de frisse lucht in de ruimte mag niet minder zijn dan 40 kubieke meter / h.
4. Het oppervlak per persoon in de cleanroom mag niet minder dan 4m2 zijn (behalve gangen, uitrusting, enz.) Om een veilig werkgebied te garanderen.
5. In het geval van in-vitrodiagnostische reagentia moeten voldoen aan de "voorschriften voor de implementatie van in-vitrodiagnostische reagensproductie (proef)" -vereisten. De negatieve, positieve serum-, plasmide- of bloedproductafhandelingshandelingen moeten worden uitgevoerd in ten minste 10.000 omgevingen met relatief negatieve druk die wordt gehandhaafd in aangrenzende gebieden en in overeenstemming met beschermingsvereisten.
6. De richting van de retourlucht, luchttoevoer en waterleidingen moet gemarkeerd zijn.
7. Er vindt geen kruisbesmetting plaats in dezelfde cleanroom (ruimte) of aangrenzende cleanrooms (gebieden). Het productieproces en de grondstoffen hebben geen invloed op de productkwaliteit; er zijn kamers met luchtvergrendeling of maatregelen tegen verontreiniging tussen de schone kamers (zones) van verschillende kwaliteiten, en het materiaal wordt getransporteerd door het dubbele transferraam.
Reinheid werkt door het gebruiksgemak van de zuiveringstechnologie, die niet alleen effectief de besmetting van micro-organismen kan controleren om te voldoen aan de vereisten voor schone omgeving voor verschillende soorten chirurgie, maar ook de meest geschikte temperatuur en vochtigheid voor alle personeel kan bieden om een Comfortabele en sanitaire chirurgische ruimteomgeving. Guangzhou Kedu experimentele apparatuur Engineering Co., Ltd. is gespecialiseerd in het oplossen van laminaire stromingsproblemen in cleanrooms, cleanrooms en laboratoria en ontwerpt oplossingen op basis van de werkelijke situatie van het bedrijf.